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迪瑞医疗:9款医疗器械产品获CE认证

宋维东中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 宋维东)迪瑞医疗(300396)1月12日晚公告称,公司9款医疗器械产品于近日取得了CE认证证书。迪瑞医疗表示,取得CE认证证书,表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,将进一步增强公司产品综合竞争力,对公司未来经营将产生积极影响。

  据悉,这9款产品涉及IVD(体外诊断)行业中化学发光免疫分析、生化诊断分析和尿液分析等领域,分别为维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肿瘤标志物质控品Ⅰ、肿瘤标志物质控品Ⅱ、人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)和FUS-III试纸。

  迪瑞医疗表示,化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司布局化学发光免疫产业多年,目前进入到收获期,销售渠道布局正在逐步完善之中。公司目前发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。生化诊断是最早实现自动化的检测手段,目前医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。此外,尿液分析技术为临床检验项目常规检测技术,当前,国内厂商技术不断进步,与国外产品的差距不断缩小,在二级及基层医院市场逐渐完成了进口产品替代。

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