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东北制药:左卡尼汀注射液通过仿制药一致性评价

宋维东 中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 宋维东)东北制药8月5日晚公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左卡尼汀注射液(5ml:1g)的《药品补充申请批准通知书》。根据通知书,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  东北制药称,公司开发的仿制药左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症以及低血压和透析中肌痉挛等。经研究证明,本产品质量稳定,能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。

  东北制药表示,公司左卡尼汀注射液(5ml:1g)顺利通过一致性评价,具备参与国家药品集中采购的资质条件,有利于提升产品市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

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