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三代EGFR-TKI竞争升级 7款创新药首次获批临床

陈永辉 证券时报

  三代EGFR-TKI的市场格局即将发生改变。目前,国内已获批的3款三代EGFR-TKI均已进入医保,而2022年贝达药业、倍而达药业、奥赛康、圣和药业均有同类产品可望上市,三代EGFR-TKI药物的竞争升级。

  在1月7日至1月13日的新发布周期内,盛诺基的核心品种淫羊藿素软胶囊、石药集团的重磅品种米托蒽醌脂质体获国家药监局批准上市;基石药业PD-L1单抗一项注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请;恒瑞医药国际化迎来新进展,创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展。

  同时,西比曼生物的C-CAR088、康诺亚的CM350、科伦药业的KL340399注射液等7款创新药在国内首次获批临床,我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”。

  受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了0.89%,最新报2320.41点。

  2021年12月底,圣和药业的三代EGFR-TKI药物甲磺酸奥瑞替尼片申报上市。在去年早些时候,贝达药业甲磺酸贝福替尼、倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼和奥赛康的ASK120067三款同类药物相继申报了上市。

  这意味着,2022年或将有4款三代EGFR-TKI药物获批上市,加上此前上市并进入医保的3款同类产品,三代EGFR-TKI药物的竞争激烈程度将直追PD-1单抗。

  数据显示,我国转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR敏感突变率约为50%,其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变。T790M突变会导致药物不能与特定靶点结合,从而丧失治疗效果。为了克服EGFR T790M耐药,第三代EGFR-TKI药物应运而生。

  目前,国内市场已有3款三代EGFR-TKI上市,分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。并且这三款药物均被纳入医保目录。其中,奥希替尼已获批用于非小细胞肺癌一线、二线以及术后辅助治疗。奥希替尼近年来一直保持着高速增长,根据阿斯利康年报,2020年奥希替尼全球销售43.28亿美元,同比增长36%,以中国为主的新兴市场销售12.08亿美元。

  2020年,翰森制药的阿美替尼获批上市,成为首个国产3代EGFR-TKI,2021年12月,阿美替尼一线适应症获批上市。2021年3月,艾力斯的伏美替尼通过优先审评审批程序附条件批准上市,用于NSCLC二线治疗,其一线适应症也已递交了上市申请并被纳入了优先审评。

  中国生物制药、苏州润新生物的同类药物目前也处于后期临床,有望在未来几年内获批上市。同时,第四代EGFR-TKI的竞争也拉开了帷幕。当前,中国生物制药、贝达药业、博生医药的第四代EGFR-TKI已经步入了临床阶段,再鼎医药于2021年11月引进了两款四代EGFR-TKI。

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